新版FMEA七步法详解

　　策划和准备FMEA时，需要讨论五个主题，分别是：

　　1、FMEA目的

　　FMEA的目的包括：

• 　　评估产品或过程中失效的潜在技术风险；

• 　　分析失效的起因和影响；

• 　　记录预防和探测措施；

• 　　针对降低风险的措施提出建议。

　　2、FMEA时间安排

　　说起FMEA的时间安排，我们要先了解哪些情况下会使用FMEA。

• 　　新设计、新技术或新过程；

• 　　现有设计或过程的新应用；

• 　　对现有设计或过程的工程变更。

　　以上三种情况，我们都是在产品或过程实施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及时性，否则会影响整体的项目进程。FMEA作为系统分析和失效预防的方法，最好是在产品开发过程的早期阶段启动。

　　3、FMEA团队

　　FMEA是一个系统的方法，在实施时通常需要一个团队，团队的成员必须要具备必要的专业知识。

　　FMEA的团队需要哪些成员？

• 　　管理者：拥有决定权，决定风险和措施是否可接受，还要为项目进行提供必要的物力或人力保障。

• 　　项目推进人：关键是要做好团队的协调和组织工作。

• 　　设计/工艺工程师：所有相关的设计/工艺工程师参与。

• 　　采购人员：对原材料以及相应供应商的选择，采购最有发言权。

• 　　市场人员：包括负责售后维修、现场安装等服务的人员，是企业直接接触客户的渠道，他们的信息同样重要。

• 　　顾客代表：如果条件允许，可以邀请顾客代表参与，首先要满足客户的需求。

• 　　供应商：供应商对他们生产的部件最为了解。

• 　　技术专家：技术专家的意见是一定要考虑的，这通常是大家容易忽略的问题。

　　FMEA团队成员组成基于企业自身的条件，如何全面得考虑风险是最终目的。组建好团队后，要分配成员的职责，可能某个角色的责任由不同人担任，也有可能一人承担多个职责。

　　4、FMEA任务

　　七步法提供了FMEA的任务框架和交付成果，每个阶段应该由专人评审完成情况，确保每个任务都完成。

　　5、FMEA工具

　　目前有许多商业化的FMEA软件可以用于FMEA的实施。当然，采用哪种工具，取决于企业的需求，有实力的企业也可以自行开发。

　　1、结构分析的目的

　　对于结构分析，同为FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由于分析对象不同，进行结构分析的目的也有所异同：

　　不同点是：

　　DFMEA的结构分析是为了将设计识别分解成系统、子系统、组件和零件，以便进行技术风险分析。

　　PFMEA的结构分析是确定制造系统，并将其分解成过程项、过程步骤和过程工作要素。

　　相同点是：

　　DFMEA和PFMEA进行结构分析都要识别每个分解项，以及相互关系，为下一步的功能分析打基础。

　　2、结构可视化

　　为了更清楚识别每个分解项，最好的办法是将结构可视化。对于DFMEA，是要将系统结构可视化，常用的方法是利用方块图/边界图、结构树的方法。对于PFMEA，将结构可视化的方法是采用过程流程图和结构树。 

　　（1）方块图/边界图

　　方块图/边界图是一种有用的工具，用来描述考虑中的系统及其相邻系统、环境和顾客的接口。这里所指的顾客可能是最终用户，也可能是后续或下游的制造过程。

　　方块图/边界图需要随着设计的成熟不断完善，制作的大体步骤分为六步：

　　A. 描述组件和特性；

　　B. 调整方块以显示相互间的关系；

　　C. 描述连接；

　　D. 增加接口系统和输入；

　　E. 确定边界；

　　F. 增加相关细节以便确定图表。

　　（2）流程图

　　大家对于流程图一定再熟悉不过了，生产工艺流程图是我们常用的流程图。

　　（3）结构树

　　结构树是按照层次排列系统要素，并通过结构化连接展示依赖关系。为了防止冗余，每个系统要素只存在一次，每个系统要素下排列的结构都是独立的子结构。

　　对于DFMEA，“下一较低级别或特性类型”是独立的组件。对于PFMEA，“下一较低级别或特性类型”是过程工作要素，按照鱼骨图的方法，从“人机料法环测”等方面加入相应的过程工作要素。

　　1、目的

　　功能分析的目的，就是要确保相应的功能分配到合适的分解项中。这个步骤是随着结构分析完成之后随之进行的，在结构分析时，我们将结构进行可视化处理，再加入功能后就可以实现功能的可视化。 

　　2、功能的描述

　　首先，我们还要先弄清楚什么是功能？某一个分解项的功能，描述的是这个分解项的预期用途。在DFMEA中，系统要素的功能是描述这个要素的预期用途。而在PFMEA中，描述的是过程项或过程步骤的预期用途。

　　每一个分解项可能会包含多个功能，功能描述的清晰准确很重要，试想一下，如果某个部件的功能描述不准确，对它的预期用途表达就不清晰，导致的结果就有可能将之后的分析引到一个错误的方向。

　　在进行功能描述时，可以参考一个格式：动词+名词。比如：控制速度、传递热量、传输动力、焊接支架等等。以这样的方式描述，是为了表示这些功能是可测量的。

 　　比如：焊接金属，焊接过程的功能是将金属连接在一起，测量焊接过程的功能指标可以通过检测焊接的结果。

　　3、要求

　　判断分解项的功能是否满足预期用途，就是要看是否满足规定的要求。这些要求可能来自内部，也可能来自外部，通常包括：

• 　　法律法规的要求；

• 　　行业规范和标准；

• 　　顾客要求；

• 　　内部要求；

• 　　产品特性；

• 　　过程特性；

　　实际操作中，我们需要先识别这些要求，将要求与功能对应起来。

　　4、功能分析

　　之前我们对结构进行了可视化处理，在做功能分析时，可以在结构图、结构树或流程图中，加入功能要求的描述。

　　来看设备热熔过程的功能分析，大致如下表：

　　1、失效

　　首先我们来看什么是失效。失效是跟功能相对应的，是由功能推导过来的。上一步我们进行了功能分析，说到需要将每个分解项都对应相应的功能。

　　DFMEA的分析对象是系统或零件的功能，它们的潜在失效模式常见有以下几种：

• 　　功能丧失——就是无法操作、突然失效，比如按键失灵；

• 　　功能退化——性能随时间损失，比如设备的电池电量会耗尽；

• 　　功能间歇——比如设备在操作时，随机开始/停止；

• 　　部分功能丧失——性能有损失；

• 　　非预期功能——比如设备在没有下达指令的情况下执行了操作；

• 　　功能超范围——比如超出设备量程范围；

• 　　功能延迟——比如设备不能及时工作。

　　PFMEA的分析对象是过程的功能，它们的潜在失效模式有：

• 　　不符合要求——生产操作过程不符合规程的要求；

• 　　不一致或部分被执行的任务——过程检验没有做就将产品流转到下道工序；

• 　　不必要的活动——在生产过程中加入不必要的步骤，反而会带来新的风险。

　　与功能的描述一样，对于失效的描述也要清楚，一般用名词加失效描述组成，比如内包装破损、焊接不稳固。尽量避免使用模糊的描述，比如“不好”、“坏了”、“有缺陷”等等。

　　一个功能可能有多个失效，所以在做失效分析时，不能只满足找到一种失效，要再问问自己“还有没有可能有其他的失效？”，这一点很重要。

　　2、失效链

　　针对每一个失效，需要考虑三个方面内容：

• 　　发生了什么失效影响？

• 　　失效模式是什么？

• 　　为什么会失效？（失效起因）

　　失效链是由这三个要素组成，三者相关联，如下图所示：

　　失效影响就是失效模式产生的后果，需要考虑多方面的影响，包括：

• 　　最终用户

• 　　内部顾客（后续操作）

• 　　外部顾客（下一层级/经销商/OEM）

• 　　产品

• 　　适用的法规

　　具体的失效影响要看具体生产哪种产品，以及生产的流程是怎样的。

　　失效模式主要来自于功能。我们对照功能，分析可能出现的多种失效模式是失效分析的关键。

　　失效起因是失效模式出现的原因，失效模式是失效起因的后果。起因应尽可能简明、完整地列出，以便之后采取针对的措施。

　　在做DFMEA分析时，我们可以从以下几个方面查找原因：

• 　　功能性能设计不充分；

• 　　系统交互作用，系统之间的接口连接有问题；

• 　　随时间变化造成功能下降或丧失；

• 　　对于应对外部环境设计不足；

• 　　最终用户的错误使用；

• 　　制造设计不可靠。设计制造过程没有经过验证，制造时可能导致部件磨损，出现不合格品却未能检出。

　　在做PFMEA分析时，我们可以利用鱼骨图法，从人、机、料、环、法、测这几个角度分析：

• 　　人员：操作工、维护人员是否经过培训？是否了解SOP的规程？

• 　　机器/设备：生产设备、检验设备是否能正常使用？检验设备是否在校准有效期内？

• 　　材料：关键原材料、辅料是否有足够的量？是否使用了正确的材料？

• 　　环境：对生产环境有要求的产品是否在规定的环境中生产？

• 　　法规/标准：是否在法规/标准范围内生产。

• 　　测试：原辅料检测、半成品检测、成品检测是否按照规定的要求进行？

　　3、失效分析

　　失效分析需要通过回答两个问题将失效影响、失效模式和失效原因联系起来，即：

　　为什么失效模式会发生？

　　失效模式出现时，会发生什么？

　　失效分析同样可以用结构树、结构图的方式列明，这样既方便大家做分析，同时还能留下相应的记录。下面举了个简单的例子：

　　上一个步骤我们分析了失效模式，并且找到失效影响和失效起因。接下来我们就要进行风险分析，风险分析的目的是通过对严重度、频度和探测度评级进行风险评估，并对需要采取的措施进行优先排序。

　　严重度评级S

　　首先我们来看如何进行严重度评级，严重度是失效影响的严重程度。FMEA手册根据失效影响的大小，将严重度分成10级。

　　在DFMEA分析中，失效都是来自零部件或系统的失效，影响的是最终的产品。所以在进行严重度评级时，是看对产品的影响。 

　　在PFMEA分析中，失效分析的对象是过程，过程的失效可能会影响到下一个工序，下一层级的产品加工，最终影响到产品的功能。

　　频度评级O

　　频度是失效起因发生的频率。频度的大小，跟是否存在预防控制和探测控制有关。采取的控制措施越多，那相应的发生失效的频度就会越低。

　　预防控制提供信息或指导，是设计的输入。DFMEA可能包括：法规和标准的要求、使用材料的标准、文件的要求、以往的经验等等。PFMEA可能包括：SOP、设备维护、人员培训等等。

　　探测控制描述的是已建立的验证和确认的程序。DFMEA可能包括：功能性测试、环境测试、耐久性测试、实验设计等等。PFMEA可能包括：随机检验，功能检验、目测等等。

　　频度的评级，按照手册也同样分成10级。

　　探测度评级D

　　探测度是失效起因和/或失效模式的可探测的程度，在于是否有有效和可靠的测试或检验方法探测到失效模式或失效起因。在进行探测度评级时，最主要是要看探测的方式是否成熟和探测的机会。比如：测试或检验的方法都是通过了验证的，那肯定比还没有建立检测方法要更具探测能力。有的失效用目测就能观察得到，肯定比需要仪器检测的探测度要高。

　　探测度的评级也被分成10级。

　　措施优先级AP

　　措施优先级就是在采取降低风险之前，由于资源、时间、技术和其他客观因素的限制，决定采取措施的优先顺序。

　　判断优先级主要是通过S*O*D得到的数值大小，但是新版手册对此有了新的规定，首先考虑的是严重度，其次是频度，最后才是探测度，这与之前只比较数值的大小不同，避免出现相同数值的乘积而影响到优先级排序。

　　首先我们分别从优化的目的和优化的实施来了解的FMEA分析的优化。

　　1、优化的目的

　　优化的目的是在风险分析的基础上，确定降低风险的措施并且评估这些措施的有效性。

　　降低风险就是要降低风险的严重度、降低风险发生的频度或者是提高风险可探测度。

　　2、优化的实施

　　在实施阶段，需要做以下五个方面的工作：

• 　　确定降低风险的必要措施

• 　　分配职责和期限

• 　　实施措施

• 　　有效性评估

• 　　持续改进 

　　（1）确定降低风险的必要措施

　　我们前面说到，降低风险要从三个方面入手：严重度、频度和探测度。根据采取措施优先级的原理，优化的顺序也是先要消除或减轻严重度，其次降低频度，最后是提高探测度。

　　减轻严重度：是相对比较困难的，因为严重度通常都是定性的，很难从根本上降低事件的性质。但是也不是完全做不到，比如电击的伤害最大可能是致死，我们可以将电源的交流电改成蓄电池的直流电，在不影响器械安全和有效的情况下，严重度就大大降低了。

　　降低频度：我们对设计和过程采取措施大部分是为了降低失效产生的频度，比如易磨损的设备部件采用了更耐磨的材质，增加了部件的使用次数，从而减少因部件磨损导致设备失效的频度。

　　提高探测度：通过完善检测能力，建立成熟的检测方法来提高探测度。比如，设备在运行时，加入相应指示器，可以提高探测度。

　　因为会涉及资源配备、人员配合等方面因素，制定的措施需要经过评审后再确定。

 　　（2）分配职责和期限

　　将降低风险的工作分配给团队不同成员，并且规定完成的期限。

 　　（3）实施措施

　　措施实施是需要跟踪执行的，措施的状态有以下五种：

• 　　尚未确定 没有确定的措施；

• 　　尚未决策（可选） 措施已经确定，但还没有决定，正在创建决策文件；

• 　　尚未执行（可选） 已对措施做出决定，但尚未执行；

• 　　已完成 已完成的状态是指措施已经被执行，并且措施的有效性已经被证明和记录，并已经进行了最终的评估。这类似于FMEA的关闭；

• 　　不执行 决定不执行某项措施。

　　措施实施的状态应该记录，以便跟踪管理。

　　（4）有效性评估

　　当措施完成时，要重新评估频度和探测度，看实施的措施是否降低频度或者提升探测度。如果效果没有达到目标（该目标是要企业自己设定），那就要尝试采取新的措施，直到风险降低到可接受的水平。

　　（5）持续改进

　　我们都知道风险管理是贯穿于产品的生命周期，所以对于风险的分析是要持续进行的，那就需要我们持续改进，降低可能产生的风险。

　　“结果文件化”步骤的目的是，针对FMEA活动的结果进行总结和交流。

　　“将结果文件化”的主要目标是：

• 　　对结果和分析结论进行沟通；

• 　　建立文件内容；

• 　　记录采取的措施，包括对实施措施的效果进行确认、采取措施后进行风险评估；

• 　　在组织内部，以及与客户和或供应商之间针对降低风险的措施进行沟通；

• 　　记录风险分析和风险降低到的可接受水平。