IATF16949中的17条FMEA相关要求有哪些？

汽车行业质量管理体系标准IATF16949提出了至少16条FMEA的相关要求。满足这些要求会提高组织FMEA工作的成熟度，降低产品和过程的风险，降低生产成本的同时满足顾客要求。

▲在“质量管理体系及其过程”的“产品安全”章节，标准要求对产品安全相关的DFMEA和PFMEA实行特殊批准。特殊批准需要遵循顾客要求或者组织内部流程的定义，一般由有资质的人员进行。该项条款的目的是让特殊批准人员通过批准FMEA对安全产品的设计和生产进行风险管理。

▲在“能力”的“内部审核员能力”和“第二方审核员能力”章节，标准要求审核员了解FMEA的要求并具有待审核的产品和过程的FMEA知识。此项条款强调了审核员的FMEA能力，通过FMEA，审核员可以了解产品或过程的实现以及风险和控制，并有可能发现产品设计、过程执行以及FMEA中的不足之处。

▲在“产品和服务的设计和开发”的“设计和开发策划”章节，标准要求FMEA的开发和评审需要使用多方论证的方法。此项条款要求由团队进行FMEA工作，团队工作能利用群体的知识、经验、能力和智慧，最大可能地降低产品和过程的风险。

▲在“产品和服务的设计和开发”的“特殊特性”章节，标准要求PFMEA需要记录相关的特殊特性。特殊特性是指那些一旦失效便会导致安全、法律法规或者功能影响，需要特殊管控的特性。在PFMEA中标识特殊特性，以便策划对它们的特殊管控。

▲在“产品和服务的设计和开发”的“设计和开发输出”章节，标准要求产品和服务的设计和开发的输出应包含DFMEA。此项条款明确了设计和开发的潜在失效分析和风险降低是设计和开发的工作之一，而不是额外工作。

▲在“产品和服务的设计和开发”的“制造过程设计输出”章节，标准要求制造过程设计的输出应包含PFMEA。此项条款明确了制造过程的潜在失效分析和风险降低是制造过程设计的工作之一，而不是额外工作。

▲在“生产和服务提供”的“控制计划”章节，标准要求制订控制计划时应考虑FMEA的输出，当FMEA变更时，需要评审，必要时更新控制计划。该项条款强调了FMEA中的控制措施需要转化到控制计划中进行详细策划。

▲在“生产和服务提供”的“过程控制的临时变更”章节，标准要求组织对过程控制的临时变更进行FMEA过程，以确定风险的大小并采取控制风险的应对措施。过程控制的临时变更意味着风险，该项条款要求用风险分析和控制的方法对临时变更进行管理。

▲在“不合格输出的控制”的“返工产品的控制”和“返修产品的控制”章节，标准要求组织对返工和返修进行FMEA过程，以确定风险的大小并采取风险的应对措施。返工返修意味着风险，该项条款要求用风险分析和控制的方法对返工返修进行管理。

▲在“监视、测量、分析和评价”的“制造过程的监视和测量”章节，标准要求组织对PFMEA进行验证，以确定其中的措施已经得到执行。FMEA中的措施如果在现实中没有得到有效执行，实际的风险就不会像策划的那样得到降低，风险管理就失去了应该有的作用。因此，标准要求组织验证PFMEA措施的执行情况。

▲在“监视、测量、分析和评价”的“统计工具的识别”章节，标准要求组织确定的统计工具应包含在FMEA中，如控制图和过程能力分析等。统计工具能够及时地得到产品或过程的信息，发现肉眼难以察觉的变化。因此，统计工具的应用对质量预防具有重要价值，标准要求组织在FMEA中识别适用的统计方法。

▲在“内部审核”的“制造过程审核”章节，标准要求制造过程的审核需要对PFMEA的有效执行进行检查。FMEA中的措施如果在现实中没有得到有效执行，实际的风险就不会像策划的那样得到降低，风险管理就失去了应该有的作用。因此，标准非常强调PFMEA措施的执行情况。

▲在“管理评审”的“管理评审输入”章节，标准要求管理评审的输入应该包含通过FMEA识别的潜在现场失效。现场失效是严重的事故，可能影响车辆行驶功能甚至人员安全。因此，它应该成为组织的重要关注点，标准要求管理层通过评审潜在的现场失效，从而在早期对其进行管理。

▲在“不符合和纠正措施”的“问题解决”章节，标准要求问题解决时，组织应该评审，必要时更新FMEA。FMEA可以给问题解决提供参考，问题解决也给FMEA提供了优化改进的机会，把经验教训更新进FMEA可以减少问题的再发生。

▲在“不符合和纠正措施”的“防错”章节，标准要求防错的使用细节应该包含在PFMEA中。防错技术是预防或探测失效的有效手段，标准强调了运用防错技术控制过程的风险。因此，防错的应用需要在PFMEA中加以识别。另外，为了维持防错技术的功能，需要在控制计划中定义对其验证的频率。

▲在“不符合和纠正措施”的“问题解决”章节，标准要求问题解决时，组织应该评审，必要时更新FMEA。FMEA可以给问题解决提供参考，问题解决也给FMEA提供了优化改进的机会，把经验教训更新进FMEA可以减少问题的再发生。

▲在“不符合和纠正措施”的“防错”章节，标准要求防错的使用细节应该包含在PFMEA中。防错技术是预防或探测失效的有效手段，标准强调了运用防错技术控制过程的风险。因此，防错的应用需要在PFMEA中加以识别。另外，为了维持防错技术的功能，需要在控制计划中定义对其验证的频率。