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FMEA是一种重要的可靠性设计方法，可以对各种可能的风险进行评价、分析，使企业在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平内，目前在各个行业中得到广泛的运用。尤其在汽车行业，以美国三大车厂（戴姆勒克莱斯特、福特、通用）制定的“潜在失效模式及后果分析”是一种行之有效且便于操作的制定和实施“预防措施”的方法。
本文从对FMEA的基本理论认识、结合APQP(产品质量先期策划）以汽车行业为典型代表谈其应用与实施方法。
图1 先期产品质量策划业务流程
对FMEA的认识
随着顾客对质量要求不断提高，产品和过程不得不进行成本优化，更高的复杂程度以及法律要求设计提供商和制造商需承担更多的产品责任，各行业正面临着各种挑战。FMEA是一套面向团队的系统的、定性分析方法，其目的是：
•评估产品/过程中失效的潜在技术风险
•分析失效的起因和影响
•记录预防和探测措施
•针对降低风险的措施提出建议
制造商考虑的风险类型很多，包括技术风险、财务风险、时间风险和战略风险。FMEA仅用于分析技术风险，从而减少失效、提高产品和过程的安全性。
1、FMEA方法
FMEA主要有两种方法：根据产品功能（设计FMEA）或根据过程步骤（过程FMEA）进行分析。在汽车行业领域的FMEA手册中增加了一个新的FMEA分析方法，即“监视及系统响应FMEA”（FMEA-MSR），提供了一种诊断探测和失效缓解的分析方法，以使车辆保持安全状态或合规状态。
设计FMEA是一种主要由设计责任工程师/团队使用的分析技术，用于确保在将零件交付生产之前，尽可能考虑并解决在潜在失效模式及其相关失效起因或机理。设计FMEA用于分析系统、子系统或相关组件的功能，其内部要素之间的关系以及与系统边界外要素之间的关系。从而识别出可能存在的设计缺陷，将潜在的失效风险降到最低。系统FMEA中可能会分析系统、子系统、环境和顾客（例如：N级供应商、OEM和最终用户）之间的接口和交互作业。一个系统可能包含软件、电子和机械要素。组件设计FMEA是系统或子系统设计FMEA的一个子集。
过程FMEA（PFMEA）分析的是制造、装配和物流过程中的潜在失效，以确保生产的产品符合设计目的。过程FMEA通过考虑过程变差可能导致的潜在失效模式来分析过程，以确定预防措施的优先顺序，并根据需要改进控制。其总体目标是在生产开始之前分析过程并采取措施，以避免与制造和装配有关的不必要缺陷以及这些缺陷产生的后果。
在同一公司内部和公司外部，设计FMEA和过程FMEA都有协作的机会。为了有助于沟通影响和严重度，可以在各层级供应商（供应链中不同的公司，包括1级、2级、3级供应商等）之间对一个共同参与且达成一致的严重度评估进行评审。对于制造商而言，一个好的开始就是确保当失效影响相同时，设计FMEA和过程FMEA中的严重度也相同。需要在它们之间建立一种相关性，以便使特定失效影响的设计中的失效特征也能在过程FMEA中捕获到相同的特征（产品特性）的失效。
2、FMEA团队及任务
FMEA团队由多方论证（跨职能）成员组成，需具备必要的专业知识。一般包括核心团队和扩展团队。核心团队成员准备FMEA系统分析并参加FMEA会议，扩展团队成员根据需要参与（由FMEA推进者或会议组织人协调）。核心团队成员一般包括推进者、设计工程师、系统工程师、零件工程师、测试工程师、质量/可靠性工程师、过程制造工程师、过程验证工程师、人机工程学工程师、其他负责产品/过程开发的人员等；扩展团队一般包括项目经理、技术专家、维修/维护工程师、采购/供应商、客户代表、其他具有专业知识的人员（能帮助核心团队分析产品的特定问题）。“七步法”提供了FMEA的任务框架和交付成果。另外，FMEA团队应当按照要求准备好与管理层和顾客评审其分析结果。FMEA可由内审员、顾客审核员或第三方注册机构进行审核，以确保每个任务都按要求完成。
图2 执行失效模式及影响分析的步骤
PFMEA的应用与实施
APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式。它涵盖的项目包括：设计稳健性、设计实验和规范符合性、生产过程设计、质量检验标准、过程能力、生产能力、产品包装、产品实验和操作员培训计划等。
将APQP工具应用到项目全生命周期过程中，并结合FMEA的执行步骤，可以得到如下FMEA的时间节点。因FMEA是一种“事发前”的预防行为，为了达到最大价值，FMEA应在产品或过程实施之前进行，（因为）产品或过程中存在潜在的失效模式。
成功实施FMEA方案的最重要因素之一是及时性。为了产品/过程变更可以非常容易和低成本执行，提前正确完成FMEA，这将最小化后期变更的风险。作为系统分析和失效预防的方法，FMEA最好在产品开发过程的早期阶段启动。建议企业根据其特定的整体项目开发里程碑节点，为他们的 FMEA定义所需的成熟度水平。
图3 FMEA在项目中的执行节点
过程FMEA的执行
这里重点以过程FMEA为案例，按照 FMEA的执行步骤具体分析每个步骤需跟进的内容。
（1）策划与准备
过程策划与准备步骤旨在描述PFMEA项目评审中包含或不包含的产品/过程。该过程考虑工厂内所有过程均可通过 PFMEA进行分析或重新分析。它使得组织能够在高层面上评审所有过程，并最终决定需要分析哪些过程。准备阶段的总体优势是将资源集中在优先级最高的过程上。
建议创建和使用基础FMEA和家族FMEA，为新的分析提供基础信息。这些可选实践提供了利用过去经验和知识的最大机会，以确保在产品生命周期内累计知识，并且不会重复先前的性能问题（吸取经验教训）。
此外，这种重复使用还可以减少工作量和费用支出。基础FMEA（也称作一般、基准、模板、核心、母版或最佳实践FMEA 等）包含了组织先前开发过程中累积的知识，可为创新新的FMEA提供基础。基础FMEA不针对某个具体项目，因此允许对需求、功能和措施进行笼统的概述。
家族FMEA是基础FMEA的具体化。通常，企业会开发包含共同或一致产品边界和相关功能（一个产品族）的产品，或开发包含一系列操作的过程来生产多个产品或零件。在这种情况下，合适的做法是，创建一个涵盖同一产品族下所有产品的家族FMEA。对于正在开发的新产品或过程，使用家族FMEA或基础FMEA方法时，团队应当识别和专注分析现有的和新的产品、过程或应用之间的差异。
从家族FMEA或基础FMEA获得的信息和评级，应根据具体的使用案例和已知应用经验进行严格检查。
（2）结构分析
过程结构分析旨在识别制造系统并将其分解为过程项、过程步骤和过程工作要素。而过程流程图是主要工具之一，可用作结构分析的输入。结构分析主要是梳理出过程项、过程步骤、过程工作要素。
图4 结构分析表示例
图5 过程流程图示例
（3）功能分析
过程功能分析旨在确保产品/过程的预期功能/要求得到妥善分配。功能描述了过程项或过程步骤的预期用途。过程项的功能、过程步骤的功能和过程工作要素的功能之间能够可视化，具体却决于执行PFMEA所使用的软件工具。
图6 功能分析表示例
（4）失效分析
过程失效分析旨在识别失效起因、模式和影响，并展示它们之间的关系，以进行风险评估。过程步骤失效源于产品和过程特性，包括：不符合要求、不一致或部分被执行、没有目标的活动（非预期的活动）、不必要的活动等。(过程)失效模式指过程导致产品无法交付或不能提供预期功能的方式。失效影响与过程项（系统、子系统、组件要素或过程名称）的功能相关。失效影响被描述为顾客注意或体现的结果。
PFMEA中应当明确指出可能影响安全或导致不符合法规的失效。失效起因指失效模式的原因。失效模式是失效起因的结果。在可能的范围内，应识别每个失效模式在制造或装配方面的潜在原因。尽可能简明扼要的列出原因，以便针对性的采取相应的行动(控制和措施)。典型的失效起因可能包括但不限于人员、机器/设备、材料、过程方法、环境等类型因素。编制 FMEA时，应假设来料零件/材料正确。若历史数据显示来料零件存在质量缺陷，则 FMEA团队可例外处理。
（5）风险分析
过程风险分析的目的是通过严重度、频度和探测度评级进行评估风险，并对需要采取的措施进行优先排序。当前预防控制和当前探测控制是两种不同的控制类型。当前预防控制有助于优化过程规划，从而最大程度降低失效发生的可能性。考虑当前预防措施的有效性，评估失效起因的发生频度。
当前预防控制主要是描述设计过程中实施的措施，此类措施应在原型件、设备验收(运转)和正式生产开始前的过程验证期间进行验证。预防控制措施还包括标准作业指导、安装程序、预防性维护、校验程序、防错验证程序等。当前探测控制指在产品离开过程或发运给顾客前，通过自动或手动方法探测是否存在失效起因或失效模式。
风险评估需遵循三个评级标准:
•严重度(S):失效影响的严重程度；
•频度(O):失效起因的发生频率；
•探测度(D):失效起因和（或）失效模式的可探测程度。
S、O和D的评估分别采用1-10分制，10代表最高风险。团队完成失效模式、失效影响、失效起因和控制的初始识别(包括严重度、频度和探测度的评级)后，他们必须决定如何进一步努力来降低风险。但由于资源、时间、技术和其它因素的固有限制，需要考虑如何最好的将这些措施进行优先排序，确定措施的优先级别（H、M、L)不同企业设立的措施优先级标准不一样。
常用的有将S、O、D的级别进行组合形成措施优先级表，将措施分为高-中-低优先级别。还有的用风险顺序数RPN（S、0、D)的乘积，范围为1-1000来提供有关评级范围的一些信息。使用RPN时，建议使用其它方法对类似RPN 结果进行优先级排序，例如SxO，不推荐使用风险顺序数(RPN)值来确定所需要的措施。
图7 PFMEA的措施优先级示例表
（6）PFMEA优化
过程优化步骤旨在确定降低风险的必要措施，为措施分配职责和完成期限，并评估这些措施的有效性。该步骤的最终成果是能将生产和交付不符合顾客和利益相关方预期的产品的风险降至最低。优化是最有效的顺序如下:
•消除或减轻失效影响(FE)的过程变更；
•降低失效起因(FC)频度(O)的过程变更；
•提高探测(D)失效起因(FC)或失效模式(FM)的能力。
PFMEA可作为过程持续改进的基础。当措施完成时，频度和探测度值将被重新评估，一个新的措施优先级可能要被确定。新的措施将获得初步措施优先级评估，作为对有效性的预测。然而，该措施将一直保持“尚未执行”的状态，直到其有效性得到测试为止。测试完成后，初步评估必须得到确认或在必要时调整。然后，措施的状态从“尚未执行”改为“已完成”。
（7）PFMEA报告
FMEA的范围和结果最终多以报告呈现。该报告可用作公司内部或公司之间的沟通使用。当管理层、顾客或供应商要求时，该报告不应取代对PFMEA的评审。它是PFMEA团队和其他人员的总结，以确认每个任务都已完成、并评审分析结果。
报告的文件格式也是根据具体公司而定，报告内容一般包括：PFMEA的初始目标和最终状态、分析范围及识别的新的内容、对功能的开发过程的总结、确定的高风险失效的总结（包括风险评级和措施优先级的评定）、对采取的或计划中的措施的总结（包括措施的状态）等。
FMEA是团队合作的产物．其原理的核心是对失效模式的严重度、频度和探测进行风险评估，通过量化指标确定高风险的失效模式，并制定预防措施加以控制，从而将风险完全消除或减小到可接受的水平，目此FMEA原理不仅适用于其最初起源的QS9000及ISO/TS16949一类的汽车零配件生产企业的质量管理体系，也可应用于任何期望能严格控制潜在问题出现的行业，尤其是产品（或服务）质量的好坏可能会极大影响到顾客利益的领域。在FMEA技术的运用中，必须兼顾可靠度和工程分析，才可以在企业内部形成一种严密的“预防措施”系统，才可发挥其真正的作用，提高产品的可靠度。
文章来源于杰为软件，侵删。
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