1.目的
提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对产品影响的可能性，为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息，建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；保证新产品能顺利投产，降低质量风险。
2.适用范围
本规定适用于新产品开发阶段设计与过程的失效模式及效果分析
DFMEA定义: 设计FMEA，应用于产品设计时，对产品失效的分析，检查产品设计是否满足所有要求，包括产品功能、性能、法规符合性、可靠性、可维修性、可用性等要求，以及有多大的风险及改进措施。
3.要求
3.1使用时机：设计FMEA应在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。
3.2要求：
3.2.1产品项目负责人在编制FMEA后，需召集多方小组可包含：质量、工艺、测试等召开会议集体讨论，决定隐患风险，是否需采取的纠正措施；
3.2.2质量隐患较大，较严重的项目必须采取预防措施，每个项目指定相关负
责人，在规定的时间进行改善行动，并对改善效果进行反馈确认。质量项目负责人需跟进并落实改善的执行；
3.2.3经过规定时间内的改善，质量项目负责人时向技术部反馈改善结果，技术部新产品项目负责人对FMEA的改善成果进行分类，并记录归案。
3.2.4设计变更：包含产品设计、工艺设计、关键物料变更时均应采用FMEA思维，进行失效风险分析，提前预防缺陷的产生，提升质量。
3.2.4第一阶段，只针对失效模式和潜在后果进行分析，根据推进情况第二阶段进行预防和探测分析。
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