实施FMEA的影响

一、范围和重点

🔺新设计、新技术或新制程，这时的FMEA是完整的设计、技术、或制程。

🔺修改现有的设计或制程（假设其设计或制程FMEA已存在），这时FMEA的焦点在修改的设计、制程，以及由于修改设计、制程而导致的相互作用。

🔺使用现有的设计或过程于新的环境、地点（假设其设计或制程FMEA已存在），这时的FMEA范围是针对环境、地点对现有的设计、过程的影响。

二、阶段

FMEA作为一种重要的可靠度分析工具，可广泛应用于组织产品活动中的各个阶段：包括从系统--子系统-零件的策划--设计开发阶段有计划地展开，由设计阶段延伸到制造和应用阶段。

在产品设计阶段，改进的重点是：用于指出设计上的问题点，改进设计，用以确认产品设计是否满足顾客要求。

在制造设计阶段，改进的重点是：用于指出加工、装配、制造、设计方面的问题点，反推至前一过程或前一阶段，要求进行必须的改进。

三、及时性

及时性是成功实施FMEA最重要因素之一，它是一个“事前的行为”（“机会之窗”关闭前实施），不是“事后的行为”，为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意纳入设计产品之前进行。

事前花时间很好地进行综合的FMEA分析能够容易、低成本地对产品或过程进行修改从而减轻事后修改的危机。

适当应用FMEA是一个相互作用的过程，永无止境。

四、AP行动优先级

1.新版FMEA中RPN方法被淘汰，AP接替。

2.对不同AP优先级，采取有针对性的措施降低风险级别，同时也可以判定现有的控制是否充分。

1）高优先级（H）：最高级别的改进优先级，团队必须（shall）确定适当的行动以改进预防和/或探测控制；如果没有改进措施，应有文件化的理由说明。

2）中优先级（M）：中等级别的改进优先级，团队应当（should）确定适当的行动，以改进预防和/或探测控制；如果团队结合公司实际情况，不采取改进措施，应有证据显示为什么控制是足够的。

3）低优先级（L）：最低级别的改进优先级，团队可以（could）确定改进预防或探测控制的措施。

严重度（S）

1.严重度值的降低只有通过改变设计才能实现。

2.高的严重度定级可以通过修改设计使之补偿来减轻失 效的严重度后果来予以减小。

与AIAG 4th FMEA手册相比有四个变化：

1）不管是否有预警，影响安全的统一定为S=10；

2）影响法规符合性的定义为S=9；

3）S=2-4取消定量描述；使用了一个新的词汇“Haptics”（感官）；

4）增加了“公司或产品示例”栏，需要公司自行定义。

频度（O）

失效发生频度（O）包括：本过程步骤检验探测到的发生率、流到下游工序的发生率、流到直接客户的发生率以及在最终用户处所反馈的发生率。

频度（O）是衡量预防控制有效性的指标，是相对值而不是绝对值，FMEA小组可决定评分标准，但在公司内部必须使用一致的标准进行打分，以确保连续性。

探测度（D）

探测度（D）是探测控制有效性的指标，以在产品发布、生产之前可靠地探测失效原因或失效模式。探测度是指在现行过程控制探测栏里的最佳探测控制相关等级。

探测控制的时机（设计冻结之前或之后）也应被视为探测评级的一部分。

等级5-10：设计冻结后生产发布之前；

等级1-4：设计冻结前。

五、组织和管理

FMEA实施的方法随着公司规模、组织结构、产品类别与流程不同而不同，尽管其原则是相同的。适用时应考虑：

🔺范围包括公司内部和各阶层供应商产生的FMEA；

🔺适用时，应阐明DFMEA和PFMEA；

🔺通过将FMEA过程作为APQP过程的一个完整部分；

🔺作为工程技术评审的一部分；

🔺产品和过程设计定期的审核和批准的一部分。

六、跟踪和持续改进

为了确保FMEA所采取的预防措施是有效的，所以应对这些行动进行追踪，对这方面的要求无论怎样强调都不过份，一个经过彻底思考，周密开发的FMEA，如果没有积极有效的预防/纠正措施，其价值将是非常有限的。

领导团队（FMEA小组）应确保所有建议的措施已被执行或评估，FMEA是一份动态的文件，应反映出最新的状态，以及最新的相关措施活动，包括在开始制造后才发生的活动。

有多种方式确认建议的措施是否实施，包含但不限于：

1）评审设计、制程、图面以确认建议的措施是否已实施；

2）确认各项的设计、制程、组装的变更是否已整合到相关的文件中；

3）评估设计FMEA、过程FMEA，系统FMEA的应用以及控制计划的合理性。