用软件工具实现FMEA管理——SunFMEA

但在实际开展中，却有着诸多的困难和痛点，阻碍着FMEA在企业中的进一步使用，导致使用效果不佳。

1、被动填表式的FMEA分析模式与研发流程契合难，分析流于形式，难以准确识别潜在风险点，改进措施难以奏效。

2、FMEA经验知识碎片化分散于不同人员，继承性与复用性差，难以充分利用过往分析经验，分析效率低、分析结果不全面。

3、FMEA跨功能小组由工艺、品质、研发、生产、设备、物流、采购等多个部门成员组成难以高效协同工作，沟通成本较高，以致FMEA分析结果不规范，分析进度不透明。

4、知识本地存储管理难，人员流动文档易丢失，历史文档本地离散存储，查找难，变更难，同步难。

2019年3月29日，AIAG 发布了新版AIAG&VDA FMEA 第五版白皮书，由旧版的“五步法”变为“七步法”，FMEA新版 FMEA的七步法，以精确、关联和完整的方式提供了技术风险记录的结构，新的结构如下：

1、精确的，因使用技术术语来描述故障模式及其潜在原因；

2、相关的，因为失效影响描述了失效的技术后果；

3、完整的，因为它使用了「聚焦元素 - 上级元素 - 下级元素」的方法，可以全面审查风险。

另外一个显著变化，是强调 FMEA策划与准备作为 FMEA第一步，虽然定义范围一直是 FMEA的一部分，但新版FMEA手册使其更加突出。

例如确定分析边界(包括什么和不包含什么)、5T(FMEA意图、时间、团队、任务、工具)的应用，FMEA数据库的准备和经验教训，以及角色和职责的明确定义(管理者、技术主管、协调员、团队成员)等。

其中，将经验教训组织到 FMEA数据库中的好处是：

1、降低过去因人员流失，流失知识而导致风险再次发生；

2、节省 FMEA准备过程中的时间，FMEA数据库是类似产品和过程FMEA的可靠起点；

3、使「FMEA作为动态文件」的概念具有实用性；

4、管理阶层明确预估和分配资源，以标准化经验教训。

新版 FMEA七步法更有条理，对提高跨功能小组的效率发挥了重要作用：

1、可以全面性地解决更多风险；

2、FMEA的多学科评论变得引人注目，「用技术指导思考」而非「无聚焦的头脑风暴」，避免了对 FMEA的沮丧态度。

3、使高阶管理者能够理解和审查必要的行动和资源，以降低技术风险。

FMEA时间节点：FMEA时间点（APQP阶段）

在FMEA中应考虑四种类型的顾客：

最终使用者：使用产品的个人或组织，FMEA中一般要考虑产品的耐久性对最终使用者的影响。

OEM：分析产品和主机厂装配过程之间的关系对于有效的FMEA非常关键。

供应链：包括组装、装配、热处理、喷漆、电镀、焊接或其它精加工服务等。

法规：对安全和环境方面明确要求并监控其实施的政府机构。

明确顾客有助于定义功能、要求和规范，并能帮助确定相关失效模式的后果。